Musím niečo platiť?

Účasť v klinickom skúšaní je úplne zadarmo, Vaše náklady na analýzy a lieky hradí sponzor klinického skúšania – zadávateľ klinického skúšania. V niektorých prípadoch je pacientovi dokonca hradené cestovné v podobe finančnej odmeny či stravných lístkov.

Musí mi účasť povoliť môj ošetrujúci lekár?

Nie, účasť v klinickom skúšaní je dobrovoľná a záleží čisto len na Vašom rozhodnutí. Váš ošetrujúci lekár Vám účasť v skúšaní povoliť nemusí. Bude však o Vašej účasti informovanýť. O zaradení do klinického skúšania vždy rozhoduje skúšajúci lekár štúdie, a to na základe protokolom jasne definovaných vstupných kritérií (napr. Diagnóza, vek, pohlavie, pridružené ochorenia).

Aké sú riziká účasti v skúšaní?

V písomnej informáciu o skúšaní sú uvedené všetky známe riziká spojené s podaním skúšaného lieku. Je nutné, aby pacient včas informoval lekára o všetkých ťažkostiach, ktoré má. Len tak je možné predísť rozvoju prípadných komplikácií. Bezpečnosť je potom sledovaná v priebehu celého skúšania. Každý skúšajúci lekár je povinný do 24 hodín hlásiť každú „závažnú nežiaducu príhodu“ – tou je aj napríklad neplánované prijatie do nemocnice, a to bez ohľadu na to, či súvisí s podanou študijnou liečbou.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv priebežne hodnotí všetky došlé hlásenia a pri akýchkoľvek pochybnostiach môžu skúšanie dočasne prerušiť, alebo aj natrvalo ukončiť. Zároveň sa hodnotí pomer rizika a prínosov ešte pred začatím skúšania. Ak by tieto riziká prevažovali nad prínosmi, skúšanie nebude vôbec povolené . Je urobené maximum pre to, aby účastník skúšania nebol vystavený nadmernému riziku, ktoré sa však nedá nikdy úplne vylúčiť.

Prečo sa zúčastniť?

Hlavnou výhodou je možnosť liečby novými liekmi, či kombináciami liekov, ktoré nie sú mimo skúšania zatiaľ dostupné. Predpokladá sa, že nový liek (alebo kombinácia liekov) bude účinnejší, ako dostupná štandardná liečba, alebo, že pri rovnakej účinnosti bude jeho podanie spojené s nižším rizikom nežiaducich účinkov.

V randomizovaných skúšaniach (skúšanie s náhodným rozdelením do skupín), ktoré porovnávajú dva (alebo viac) spôsobov liečby, však nie je vopred jasné, aká liečba bude pre pacienta zvolená. Pri rozhodovaní o účasti v skúšaní je nutné počítať s tým, že pre Vás môže byť vybraná aj „štandardná“ liečba, alebo liečba placebom. Pre vyhodnotenie účinnosti liekov, je v niektorých klinických skúšaniach tento spôsob nevyhnutný.

Pri testovaní liekov, je bezpečnosť pacienta vždy na prvom mieste. Z tohto dôvodu, je spravidla protokolom vyžadované nadštandardné sledovanie pacienta. To umožňuje skoršie odhalenie prípadného zhoršenia choroby, či nežiaducich účinkov, bez ohľadu na to, aký typ liečby (skúmaný liek verzus „štandardná liečba“ alebo placebo) bolo zvolené.

Ak vám lekár ponúka účasť v skúšaní, mal by Vám vysvetliť dôvody skúšania a všetko, čo Vás v skúšaní čaká. Musí Vám odovzdať písomnú informáciu o skúšaní, jej znenie je homologizované Etickou komisiou a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. Táto informácia musí uviesť všetky známe riziká, aj prínosy liečby, opísať vykonávané vyšetrenia a spôsob liečby.

Svoju účasť v skúšaní si riadne premyslite. Poraďte sa s príbuznými a známymi, nebojte sa opýtať lekára, ak Vám niečo nie je jasné. Porovnajte si možnosti štandardnej liečby s liečbou v skúšaní. Pozrite sa, ako často budete dochádzať na kontroly k lekárovi. Je dôležité, aby ste boli schopní dodržať podmienky predpísané protokolom skúšania.

Účasť v klinickom skúšaní je DOBROVOĽNÁ a ZADARMO, náklady na analýzy a lieky hradí sponzor klinického skúšania – zadávateľ klinického skúšania. Začatie testovania liekov, či liečby, je viazané na podpis schváleného informovaného súhlasu chorého. Máte právo kedykoľvek a bez udania dôvodu, odvolať svoj informovaný súhlas a ukončiť tak svoju účasť v skúšaní.

Účastník klinického skúšania je vždy chránený etickými princípmi prijatými do legislatívy EÚ, tj. Norimberským kódexom, Helsinskou deklaráciou, Správnu klinickou praxou a legislatívou Slovenskej republiky.