Musím něco platit?

Účast v klinické studii je zcela zdarma, Vaše náklady spojené s vyšetřeními a léky hradí sponzor klinického hodnocení – zadavatel klinického hodnocení. V některých případech je pacientovi dokonce hrazeno cestovné v podobě finanční odměny či stravenek.

Musí mi účast povolit můj ošetřující lékař?

Ne, účast v klinické studii je dobrovolná a záleží čistě jen na Vašem rozhodnutí. Váš ošetřující lékař Vám účast ve studii povolit nemusí. Je však vhodné ho o účasti informovat. O zařazení do klinického hodnocení vždy rozhoduje zkoušející lékař studie, a to na základě protokolem jasně definovaných vstupních kritérií (např. diagnóza, věk, pohlaví, přidružená onemocnění).

Jaká jsou rizika účasti ve studii?

V písemné informaci o studii jsou uvedena všechna známá rizika spojená s podáním zkoušeného léku. Je nutné, aby pacient včas informoval lékaře o všech obtížích, které má. Jen tak je možno předejít rozvoji případných komplikací. Bezpečnost je pak sledována v průběhu celé studie. Každý zkoušející lékař je povinen do 24 hodin hlásit každou „závažnou nežádoucí příhodu” – tou je i například neplánované přijetí do nemocnice, a to bez ohledu na to, zda souvisí s podanou studijní léčbou.

Státní ústav pro kontrolu léčiv průběžně hodnotí všechna došlá hlášení a při jakýchkoli pochybnostech mohou studii dočasně přerušit nebo i trvale ukončit. Zároveň se hodnotí poměr rizik a přínosů ještě před zahájením studie. Pokud by tato rizika převažovala nad přínosy, studie vůbec nebude povolena. Je uděláno maximum pro to, aby účastník studie nebyl vystaven nadměrnému riziku, které však nelze nikdy zcela vyloučit.

Proč se zúčastnit?

Hlavní výhodou je možnost léčby novými léky či kombinacemi léků, které nejsou mimo studii zatím dostupné. Předpokládá se, že nový lék (nebo kombinace léků) bude účinnější než dostupná standardní léčba nebo, že při stejné účinnosti bude jeho podání spojeno s nižším rizikem nežádoucích účinků.

V randomizovaných studiích (studie s náhodným rozdělením do skupin), které srovnávají dva (nebo více) způsobů léčby však není předem jasné, jaká léčba bude pro pacienta zvolena. Při rozhodování o účasti ve studii je nutné počítat s tím, že pro Vás může být vybrána i „standardní” léčba nebo léčba placebem. Pro vyhodnocení účinnosti léků je v některých klinických studiích tento způsob nezbytný.

Při testování léků je bezpečnost pacienta vždy na prvním místě. Z tohoto důvodu je zpravidla protokolem vyžadováno nadstandardní sledování pacienta. To umožňuje dřívější odhalení případného zhoršení nemoci či nežádoucích účinků bez ohledu na to, jaký typ léčby (zkoumaný lék versus „standardní léčba“ nebo placebo) byl zvolen.

Pokud Vám lékař nabízí účast ve studii, měl by Vám vysvětlit důvody studie a vše, co Vás ve studii čeká. Musí Vám předat písemnou informaci o studii. Její znění je schvalováno Etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Tato informace musí uvést všechna známá rizika i přínosy léčby, popsat prováděná vyšetření a způsob léčby.

Svoji účast ve studii si řádně promyslete. Poraďte se s příbuznými a známými, nebojte se zeptat lékaře, pokud Vám něco není jasné. Porovnejte si možnosti standardní léčby s léčbou ve studii. Podívejte se, jak často budete docházet na kontroly k lékaři. Je důležité, abyste byli schopni dodržet podmínky předepsané protokolem studie.

Účast v klinické studii je DOBROVOLNÁ a ZDARMA, náklady spojené s vyšetřeními a léky hradí sponzor klinického hodnocení – zadavatel klinického hodnocení. Zahájení testování léků či léčby je vázáno na podpis schváleného informovaného souhlasu nemocného. Máte právo kdykoli a bez udání důvodu odvolat svůj informovaný souhlas a ukončit tak svou účast ve studii.

Účastník klinické studie je vždy chráněn etickými principy přijatými do legislativy EU, tj. Norimberským kodexem, Helsinskou deklarací, Správnou klinickou praxí a legislativou České republiky.